Категорії та різновиди препаратів з особливими властивостями

У версії GMP 2010 року були встановлені чіткі вимоги щодо планування виробничих зон із застосуванням препаратів із особливими характеристиками. Стаття 46 визначає шість конкретних вимог щодо раціонального проектування, планування та використання виробничих приміщень, причому чотири в основному стосуються препаратів із особливими властивостями. Оскільки оригінальний текст не містить конкретних класифікацій або типів цих препаратів, і між суміжними статтями існує збіг, багато підприємств зіткнулися з непорозуміннями в процесі розробки макета, пов’язаного з цими концепціями. У наступному обговоренні я прагну роз’яснити ці моменти та вітаю критику та виправлення.

«Ліки з особливими характеристиками» не є юридичним поняттям і не пов’язане з визначенням «спеціальних препаратів» у Законі про адміністрування лікарських засобів. У термінах GMP «препарати з особливими характеристиками» стосуються таких ліків, як препарати з високою чутливістю, високою активністю, високою токсичністю (цитотоксичні агенти), гормони та біопрепарати. Ці препарати вимагають заходів під час проектування макета та забезпечення обладнання для мінімізації забруднення та перехресного забруднення під час виробництва, а також для захисту здоров’я персоналу, що працює у виробничих зонах. Конкретний спектр препаратів різниться, і відповідно до відповідних відділів компанії визначають відповідні заходи контролю та захисту на основі таких факторів, як фармакологічні та токсикологічні ефекти, звичайне дозування, тяжкість відомих і невідомих побічних ефектів, фізико-хімічні властивості (наприклад, розчинність), шлях введення введення та шляхи всмоктування.

Наприклад, «високочутливі препарати» в термінах GMP наразі обмежені препаратами класу пеніцилінів. Інші препарати, такі як цефалоспорини, які є більш стабільними та мають меншу частоту алергічних реакцій порівняно з пеніциліном, не підпадають під категорію високочутливих препаратів. Пеніцилінові антибіотики охоплюють широкий спектр лікарських засобів, включаючи природні пеніциліни та напівсинтетичні похідні.

Щодо «високоактивних хімічних препаратів» немає чіткого визначення ні академічно, ні нормативно. Загалом це відноситься до препаратів із сильним біологічним ефектом навіть у дуже низьких концентраціях, які створюють проблеми при очищенні та локалізації. Інтерпретація та обсяг «високоактивного» різняться, і компаніям рекомендується проводити оцінку ризиків, щоб визначити, чи потрібні спеціальні засоби.

Термін «високотоксичні лікарські засоби» в GMP не узгоджується з такими поняттями, як «токсичні лікарські засоби» або «медичні токсичні лікарські засоби» в нормативних актах щодо лікарських засобів. Медичні токсичні препарати характеризуються здатністю викликати отруєння або смерть при неправильному застосуванні, включаючи такі речовини, як миш'як, ртуть і деякі глікозиди наперстянки. Класифікація токсичних речовин у хімічній промисловості відрізняється від класифікації високотоксичних препаратів у фармацевтичному контексті.

У фармацевтичному управлінні GMP «високотоксичні препарати» в першу чергу стосуються цитотоксичних препаратів, які мають значну біологічну небезпеку та можуть завдати шкоди через контакт зі шкірою або вдихання, впливаючи на такі органи, як репродуктивна, сечовидільна, печінкова та ниркова системи, і створюючи ризик тератогенності або репродуктивної шкоди.

Категорія «препаратів -лактамної структури» включає антибіотики пеніцилінового ряду, цефалоспорини та атипові -лактамні антибіотики. Хоча типи пеніцилінів обговорюються під високочутливими препаратами, цефалоспорини та атипові β-лактами охоплюють різні підкласи, такі як цефалоспорини, карбапенеми, оксацефеми, оксапенеми, пенеми та моноциклічні.

Біологічні препарати охоплюють продукти, виготовлені з мікроорганізмів, клітин, тканин і рідин тварин або людини, які використовуються для профілактики, лікування та діагностики захворювань, включаючи вакцини (включаючи анатоксини), антитоксини та антисироватки, продукти крові, цитокіни, фактори росту, ферменти та інші біологічні засоби. активні препарати. Вимоги до конструкції для виробництва біологічних препаратів відповідно до GMP подібні до вимог для високочутливих препаратів, хоча слід зазначити, що не всі біологічні продукти потребують спеціалізованого обладнання.

«Протизаплідні препарати, що містять певні гормони» стосуються продуктів, що містять комбінації естрогену та прогестину, які пригнічують овуляцію, наприклад, оральні контрацептиви короткої дії, оральні контрацептиви тривалої дії, ін’єкційні контрацептиви та засоби екстреної контрацепції.

Термін «певні гормони» в GMP охоплює інші гормони, ніж ті, що використовуються в контрацептивних препаратах. Рекомендації ВООЗ включають широкий спектр гормональних препаратів.