Комбіновані ін'єкційні біологічні препарати
13/20 мм обидва розміри
4-х шарове композитне закриття
сумісний з водою *
прокол-самогерметизації-
багато{0}}доза, сумісний із флаконом
Відповідає USP / Ep / ISO
- Швидка доставка
- Гарантія якості
- Цілодобове обслуговування клієнтів
Повна настройка
Опис
Комбінований ковпачок · Водна ін'єкція · 13 мм / 20 мм
Flip Off Seal · Бутилова пробка · USP · EP · ISO 8362
комбінований ковпачок для водних ін’єкцій · відкидна кришка · кришка флакона для внутрішньовенних ін’єкцій · 13 мм 20 мм
Комбінована шапка
для водних ін'єкцій
13 мм і 20 мм · 4-шарова композитна відкидна пломба · Медична бутилова пробка · IV · ІМ · Багатодозова
Герметичне ущільнення · легке проникнення голки · само{0}}герметизація · стійкість до-стерилізації · USP / EP / ISO 8362
|
13 мм / 20 мм Обидва розміри |
4-х шаровий Композитне закриття |
водний Сумісність ★ |
Самоущільнення- Прокол -пост |
Багаторазова-доза Сумісний флакон |
USP/EP/ISO Поступливий |
Що таке комбінована кришка - водний контекст для ін’єкцій
Комбінована шапка -розроблений спеціально для флаконів для водних ін’єкцій
Комбінований ковпачок для водних ін’єкцій — це комбінована первинна кришка, яка об’єднує кришку флакона,-захищену від несанкціонованого доступу, і основне гумове ущільнення в єдиний попередньо-зібраний блок. Його 4-шарова конструкція розроблена відповідно до конкретних вимог водних фармацевтичних композицій: збереження стерильності шляхом автоклавної стерилізації, стійкість до водного середовища протягом терміну придатності продукту та забезпечення надійного доступу голки в клінічних умовах.
шар 1
PP фліп язичок - докази несправності
Видимий зовнішній елемент · кольорове-кодування
Видаляється медичним працівником перед введенням голки. Його наявність підтверджує, що до флакона раніше не було доступу. Кольорове-кодування для ідентифікації продукту, дозування або відділу.
шар 2
Алюмінієва обжимна оболонка - структурна фіксація
Обжим-утворений · безперервна сила ущільнення
Після наповнення та закупорювання на шийці флакона утворюється складка-. Тримає бутилову пробку під постійним стисненням до скляної горловини протягом усіх температурних циклів від стерилізації в автоклаві до охолодження або зберігання навколишнього середовища.
шар 3
ПП внутрішній вкладиш - захист пробки
Вирівнювання · розподіл сил · чиста поверхня
Розташовується між алюмінієвою оболонкою та гумовою пробкою -, захищаючи поверхню-проникнення голки від прямого контакту з металом під час гофрування та автоклавування та рівномірно розподіляючи зусилля обжиму по голівці пробки.
шар 4
Медична бутилова пробка - первинна пломба
Герметичне ущільнення · само-ущільнення · сумісне з водою
Первинне герметичність. Бромбутиловий або хлорбутиловий каучук, перевірено на USP<381>і EP 3.2.9 для водного ін'єкційного використання. Дозволяє проникнути голкою, а потім само-герметизується після вилучення, щоб підтримувати стерильність для повного-багатодозового флакона.
Пояснення терміну "комбінована обмеження" -
Термін «комбінований ковпачок» відображає той факт, що ця кришка є фабрично-комбінацією компонентів, а не частин, що використовуються окремо. У традиційному процесі закривання спочатку вдавлюється гумова пробка, а потім на неї затискається окрема алюмінієва кришка. Комбінований ковпачок надходить із попередньо-зібраним - стопором, уже встановленим у корпус ковпачка -, тому виробник застосовує один компонент за одну операцію. Це спрощує лінію закупорювання та покращує консистенцію закупорки, особливо для високо-асептичного наповнення водних флаконів для ін’єкцій.
Водна сумісність - чому бутилкаучук є стандартним вибором
Водні ін’єкційні препарати -чому бутилова пробка є правильним вибором
Водне середовище для ін’єкцій висуває особливі вимоги до компонента гумової пробки комбінованого ковпачка. Не всі еластомери однаково добре працюють у контакті з водними фармацевтичними складами - бутилкаучук (бромбутил і хлорбутил) став стандартом саме тому, що він відповідає вимогам водного середовища щодо всіх критичних розмірів.
Низька екстракція у водні середовища
+
-
Основною хімічною проблемою для гумової пробки, яка контактує з ін’єкційною водою, є міграція екстрагованих частин із гумової суміші у водну фазу -, включаючи залишкові вулканізаційні агенти, антиоксиданти, пластифікатори, важкі метали та технологічні добавки. Бутилкаучук (бромбутил і хлорбутил) має добре-охарактеризований профіль відносно низької екстракції у водних умовах, що робить його базовою специфікацією для більшості водних ін’єкційних продуктів відповідно до USP<381>та ЕП 3.2.9.
Для конкретних продуктів, у яких водний склад особливо чутливий до екстрагованих речовин - біологічних препаратів, пептидних ін’єкційних розчинів або буферних розчинів із високим-pH - можна вказати бутилову пробку з низьким-екстракційним ступенем для покращення відповідності вказівкам ICH Q3D щодо елементарних домішок і системі вимивних речовин, що розвивається.
Сумісність з автоклавами
+
-
Водні флакони для ін’єкцій зазвичай остаточно стерилізують у вологому автоклаві -, закривають, а потім піддають дії насиченої пари при 121 градусі протягом визначеного циклу стерилізації. Бутилова пробка комбінованого ковпачка повинна зберігати свої розмірні та механічні властивості протягом цього циклу без набухання, деформації або втрати сили ущільнення - і не повинна поглинати або випускати будь-які додаткові екстраговані речовини у водний продукт під час витримки в автоклаві.
Бутилкаучук за своєю природою стійкий до пари та водного середовища при температурах автоклавування. Алюмінієва оболонка комбінованого ковпачка та внутрішня оболонка з ПП також придатні для-автоклавування. Повний 4-шаровий комбінований ковпачок перевірено для стандартних циклів автоклавування з насиченою парою 121 градус.
Ефективність - три клінічні вимоги
Три вимоги до ефективності використання водних ін’єкцій -все зустрічається за допомогою комбінованої кришки
Комбінований ковпачок для ін’єкційного флакона з водним розчином доступний у клінічних - палатах, операційних, аптеках і інфузійних центрах - за різних умов і різним персоналом. Його продуктивність має бути постійною та надійною кожного разу.
Клінічне застосування · В/в підготовка · В/м введення
Незалежно від того, чи фармацевт готує мішок для внутрішньовенної інфузії, медсестра складає внутрішньом’язову ін’єкцію чи клініцист має доступ до багато{0}}дозового флакона в екстреній ситуації, голка має проникати в гумову пробку плавно та з постійним невеликим зусиллям - незалежно від розміру голки, кута введення чи кількості попередніх проколів у багато{2}}дозовий флакон. Твердість бутилової пробки за Шором А, обробка поверхні та рівень силіконізації оптимізовані для стабільного проникнення стандартних голок для підшкірних ін’єкцій, які використовуються у водних ін’єкціях.
✓ Працює зі стандартними підшкірними голками (18G–26G)
✓ Послідовна продуктивність при кількох проколах
✓ Немає керна - немає частинок каучуку у відібраному розчині
Багато-доза · повторний доступ · дотримання стерильності
Багато розчинів для ін’єкцій на водній основі -, особливо в лікарнях -, постачаються у вигляді багатодозових-флаконів, де з одного флакона з часом витягується кілька доз. Кожне вилучення проколює пробку, а комбінований ковпачок має само-герметизувати кожен прокол, щоб запобігти проникненню мікробів між дозами. Еластомерна пам’ять бутилкаучуку закриває канал проколу відразу після вилучення голки - підтверджено тестом на герметизацію після проколу в USP<381>. Система консервантів у складі працює разом із само-герметизацією пробки для підтримки стерильності-дозового флакона.
✓ Миттєве само{0}}герметизування після кожного виймання голки
✓ Перевірено на USP<381>критерій ущільнення після-проколу
✓ Підтримує багато{0}}дозове застосування в клінічних і лікарняних умовах
Ідентифікація продукту · запобігання помилкам · безпека палати
У клінічних умовах, де одночасно використовується кілька ін’єкційних препаратів, колір вкладки, що відкидається, забезпечує швидку візуальну ідентифікацію, - зменшуючи ризик змішування препаратів-на місці надання допомоги. Кольорове кодування ковпачків для ін’єкційних флаконів є визнаною практикою клінічної безпеки в лікарняних аптеках і відділеннях. Відкидна вкладка з поліпропілену комбінованої кришки може бути виготовлена в будь-якому кольорі, а також можна вказати індивідуальні кольорові схеми, щоб відповідати ширшій системі маркування та ідентифікації продукту або правилам лікарняних формулярів.
✓ Індивідуальний колір доступний для будь-якої лінійки продуктів
✓ Підтримує клінічну безпеку та ідентифікацію продукту
✓ Докази несправності - непошкоджена вкладка підтверджує, що флакон раніше не відкривався
Вибір розміру - 13мм проти 20мм для водних ін’єкцій
13 мм і 20 мм -потрібного розміру для вашого флакона з водним розчином для ін’єкцій
Розмір комбінованої кришки має відповідати кінцевому діаметру горловини флакона. Комбіновані ковпачки 13 і 20 мм доступні з однаковою 4-шаровою композитною конструкцією, бутиловою пробкою, сумісною з водою, і рейтингом автоклава.
ковпачок флакона з водним розчином для ін’єкцій
2 мл · 3 мл · 5 мл · разова-доза для ін’єкцій
✓ Флакони з водним розчином для ін’єкцій об’ємом 2–5 мл із шийкою 13 мм
✓ Одноразова-доза внутрішньовенно, внутрішньом’язово та підшкірно
✓ Діагностичні препарати, гормони, невеликі-об’ємні біопрепарати
✓ У поєднанні з пробкою з бромбутилової гуми 13 мм
кришка флакона для стандартної водної ін’єкції *
5 мл · 10 мл · 20 мл · багаторазова-доза
✓ 5–50 мл водних флаконів для ін’єкцій - найпоширеніший лікарняний формат
✓ В/в антибіотики, анальгетики, антикоагулянти, електроліти
✓ Багато{0}}дозові флакони для інсуліну, вакцин, місцевих анестетиків
✓ ISO 8362-2 трубчаста флакон горловина стандарт - 20 мм
Перевірте обробку горлечка за кресленням флакона -, а не за обсягом заповнення
Флакон з водним ін’єкційним розчином об’ємом 5 мл може мати горлечко 13 або 20 мм залежно від виробника флакона та типу скла (трубчасте чи формоване). Перед замовленням комбінованих ковпачків завжди перевіряйте зовнішній діаметр горловини за розмірним кресленням флакона або шляхом вимірювання. 20-мм ковпачок не буде правильно обжиматися на 13-мм горловині, і навпаки. Ми безкоштовно підтверджуємо сумісність із вашого зразка флакона або технічного креслення.
випадки використання - категорії водних ін’єкцій
Якщо використовується комбінований ковпачок для водних ін’єкцій -клінічне та лікарняне застосування
Комбінований ковпачок для водних ін’єкцій обслуговує практично всі категорії водних парентеральних лікарських засобів - від широкого-лікарняних антибіотиків до спеціалізованих багатодозових-вакцин.
Багато{0}}дозові водні флакони
Повторний доступ · само-герметизація критична
Багато{0}}дозові водні розчини для ін’єкцій покладаються, зокрема, на само{1}}властивість бутилової пробки, щоб підтримувати стерильність флакона при багаторазовому доступі - штифт комбінованого ковпачка-ефективність ущільнення проколу перевіряється та документується спеціально для цього застосування.
Інсулін (багатодозові флакони, 10 мл)
Місцеві анестетики (лідокаїн, бупівакаїн)
Гепарин і низько-молекулярні-гепарини
Багатодозові-вакцини (грип, гепатит B)
інфузійні добавки та електроліти
Великий-об’єм · водні буферні розчини
Концентровані електролітні розчини та інфузійні добавки - хлорид калію, сульфат магнію, бікарбонат натрію -, які додаються до внутрішньовенних інфузійних пакетів у асептичних умовах, потребують флаконів із комбінованими кришками, які залишаються стерильними протягом усього процесу приготування добавки.
Хлористий калій (KCl) концентрат
Ін'єкція сульфату магнію (MgSO₄).
Натрію гідрокарбонат інфузійний концентрат
Кальцію глюконат ін'єкції
лікарняні ін’єкційні препарати
IV · ІМ · СК · палатний запас
Комбінований ковпачок є стандартною закупоркою для всіх лікарських препаратів для ін’єкцій у лікарнях - антибіотиків, анальгетиків, протигрибкових засобів, антикоагулянтів і підтримуючої терапії - у флаконах. Кришки з-кольоровим кодуванням допомагають персоналу відділень і аптек швидко ідентифікувати продукти під час надання допомоги.
В/в антибіотики (цефалоспорини, пеніциліни, карбапенеми)
Анальгетики та анестетики (морфін, кетамін)
Антикоагулянти і тромболітики
Препарати невідкладної допомоги та реанімації
відповідність - стандартам, застосовним до закупорювальних засобів для водних ін’єкцій
USP, EP та ISO -стандарти, які застосовуються до цієї комбінованої кришки
Три стандарти безпосередньо регулюють компонент гумової пробки та загальну систему закривання комбінованого ковпачка для водних ін’єкцій -, що надає докази відповідності нормативним вимогам, необхідні для подання на ринки США, Європи та міжнародних ринків.
USP<381>
Еластомерні кришки для ін'єкцій
Фармакопея США
Визначає вимоги до фізико-хімічних випробувань для гумових укупорок, які використовуються з ін’єкційними лікарськими засобами - базові нормативні вимоги для водних флаконів для ін’єкцій на ринку США. Тести включають pH, колір, відновлюючі речовини, важкі метали, екстрагований цинк і біологічну реакційну здатність.
✓ Фізико-хімічні дослідження водного екстракту
✓ Тест-на прокол -самогерметичного штифта
✓ Випробування на фрагментацію (без виїмки).
ЕП 3.2.9
Гумові кришки для водних препаратів
Європейська фармакопея
Європейський стандарт спеціально для гумових заглушок, які використовуються з водними парентеральними препаратами - EP аналог USP<381>але з власною підготовкою екстракту та критеріями прийняття тесту. Продукти для європейських ринків або-референтних ринків вимагають документації про відповідність EP 3.2.9 для стопорного компонента.
✓ Приготування водного екстракту (WFI, 121 градус )
✓ Абсорбція, pH, відновлюючі речовини
✓ Проникність і осколковість
ISO 8362-5
Гумові кришки для ін'єкційних флаконів
Міжнародний стандарт
Міжнародний стандарт розмірів і характеристик для гумових заглушок, які використовуються з ін’єкційними флаконами, виготовленими відповідно до серії флаконів ISO 8362 -, що охоплює 13-мм і 20-мм горлечко. Відповідність стандарту ISO 8362-5 підтримує регулятивні подання на міжнародних ринках поза основними рамками фармакопеї США/ЄС.
✓ Специфікація розмірів 13 мм і 20 мм
✓ Фізико-хімічні та проникаючі випробування
✓ Регуляторний супровід міжнародного ринку
повні специфікації
Комбінований ковпачок для водних ін’єкцій -посилання на повну специфікацію
Довідкові специфікації для комбінованих ковпачків 13 мм і 20 мм для флаконів для водних ін’єкцій.
| Параметр | 13 мм | 20 мм |
|---|---|---|
| Будівництво | ||
| Шари | 4-шаровий композит ★ | 4-шаровий композит ★ |
| Перевернути вкладку | PP - спеціальний колір | PP - спеціальний колір |
| Зовнішня кришка | Алюмінієва гофрована оболонка | Алюмінієва гофрована оболонка |
| Внутрішній вкладиш | ПП внутрішній ковпачок | ПП внутрішній ковпачок |
| Пробка | Бромбутил / хлорбутил | Бромбутил / хлорбутил |
| Водна сумісність | ||
| діапазон pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Діапазон температур | від −40 градусів до +121 градусів (автоклав) | від −40 градусів до +121 градусів (автоклав) |
| Водні розчинники | WFI, NaCl, декстроза, буфери | WFI, NaCl, декстроза, буфери |
| Продуктивність | ||
| Печатка | Герметичність · Перевірено CCIT | Герметичність · Перевірено CCIT |
| Самоущільнення- | Так - USP<381>перевірено ★ | Так - USP<381>перевірено ★ |
| Стерилізація | Автоклав 121 градус / гамма | Автоклав 121 градус / гамма |
| Відповідність і постачання | ||
| Пробка стандартна | USP<381>· ЕП 3.2.9 | USP<381>· ЕП 3.2.9 |
| Стандарт закриття | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Зразок | Доступний безкоштовний зразок | Доступний безкоштовний зразок |
| Варіанти кольорів | Індивідуальний - будь-який колір | Індивідуальний - будь-який колір |
хто замовляє цю комбіновану шапку
Комбіновані ковпачки для водних ін’єкцій -хто вказує і купує
Комбінований ковпачок 13 мм і 20 мм для водних ін’єкцій вказується у всьому фармацевтичному виробництві та ланцюжку постачання до лікарень, де водні парентеральні лікарські засоби наповнюються у флакони.
виробники антибіотиків
В/в ін’єкції-великого об’єму
Виробники-великих обсягів внутрішньовенних антибіотиків у флаконах по 5–20 мл - одна з найбільших категорій водних ін’єкцій за об’ємом -, що потребує постійних комбінованих ковпачків для-автоклавування у великих партіях.
лікарняна аптека та CIVAS
Централізовані IV адитивні служби
Лікарняні централізовані служби внутрішньовенних добавок (CIVAS) і аптечні виробничі одиниці, що виробляють серійно-приготовані водні ін’єкційні суміші для використання в палатах, для яких потрібні-фармакопейні флакони та комбіновані кришки.
виробники генеричних ін'єкційних препаратів
Анальгетики · електроліти · підтримуюча терапія
Виробники генеричних фармацевтичних препаратів, які виробляють водні ін’єкційні анальгетики, електролітні концентрати та препарати для підтримуючої терапії у флаконах для постачання лікарняних формулярів.
виробників вакцин
Мульти{0}}флакони з вакциною
Виробники вакцин наповнюють багато{0}}дозові флакони з водною вакциною, де само-герметизація під час повторних проколів має вирішальне значення для підтримки стерильності решти доз.
CDMO та контракт повністю завершено-
Лінії водного наповнення- для багатьох клієнтів
Контрактні заповнення-фінішні організації, які керують кількома продуктами клієнтів на лініях розливу водних ін’єкцій -, стандартизуючи специфікації комбінованих ковпачків, перевірених для їхніх циклів автоклавування та укупорочного обладнання.
рецептурні аптеки
Стерильний водний розчин · USP<797>
Аптеки, що готують стерильні водні ін’єкційні препарати відповідно до USP<797>, які потребують комбінованих ковпачків із повною фармакопейною документацією відповідності для записів якості.
Герметичний для водних. Безпечний для клінічного використання.
Комбінований ковпачок для кожного водного ін’єкційного формату.
Повідомте нам свій розмір флакона (13 мм або 20 мм), тип рецептури та метод стерилізації - ми підтвердимо специфікацію комбінованого ковпачка, водну сумісність і організуємо безкоштовний зразок протягом 48 годин.
ЗАПИТИ ДОКУМЕНТИ ВІДПОВІДНОСТІ
Популярні Мітки: ін'єкційні біопрепарати з комбінованими кришками, виробники, постачальники ін'єкційних біопрепаратів з комбінованими кришками
Послати повідомлення
Вам також може сподобатися
