Головна - Продукти - Набір стерильних флаконів - Стерильний скляний флакон - Подробиці

Флакон для ліофілізації

РТС скляні флакони
Ліофілізація
Депірогенний
Три{0}}ступеневе миття
Відповідає USP / EP
RTD · Готовий до доставки

Послати повідомлення

Опис

RTS · ДЕПІРОГЕНОВАНИЙ · ГОТОВИЙ-ДО-ДОСТАВКИ

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
скло
Флакони для
Ліофілізація

Депірогенізований · Три-ступеневе миття · Відповідає USP / EP · RTD

Готові-до-стерилізації (RTS) депірогеновані скляні флаконидля застосування у фармацевтичній ліофілізації - тричі-очищена вода, промита, нагрівання-депірогенована та доставлена як готові{3}}до-компоненти (RTD). Відповідає стандартам USP та EP. У поєднанні з попередньо-промитими пробками з бромбутилової гуми, сторонніми-протестованими на ендотоксини та біонавантаження, з доступною повною підтверджувальною документацією.

РТС скляні флакони

Ліофілізація

RTD · Готовий до доставки

Відповідає USP / EP

3-етапний

Промивання водою

300 градусів

Депірогенізація

RTD

Готовий до доставки

Третя сторона

Перевірено · CoA доступний

ПРОЦЕС ОЧИЩЕННЯ ТА ДЕПІРОГЕНАЦІЇ

Від необробленого скла дофармацевтичний-клас чистий

Кожен флакон проходить перевірену три-етапну послідовність промивання очищеною водою з подальшою-депірогенізацією при високій{1}}температурі, що забезпечує досягнення стандартів чистоти та зниження рівня ендотоксинів, необхідних для ліофілізації.

Рециркуляційна очищена вода (PW)

Початкове промивання рециркуляційною очищеною водою-фармацевтичного класу (очищена вода USP). Видаляє грубі тверді частки, пил і залишки обробки з внутрішніх і зовнішніх скляних поверхонь. Вода контролюється на провідність і мікробні межі протягом усього циклу.

Очищена вода USP

Вода для ін'єкцій (WFI)

У первинному циклі промивання використовується вода для ін’єкцій (WFI) - вода найвищого ступеня чистоти у фармацевтичній обробці з обмеженням ендотоксину менше або дорівнює 0,25 EU/мл (USP/EP). Цей етап усуває іонне забруднення, органічні залишки та більшу частину ендотоксинів зі скляних поверхонь.

WFI · Менше або дорівнює 0,25 EU/мл

Остаточне змивання WFI

Останній свіжий цикл промивання WFI гарантує відсутність-перенесення з попередніх етапів і підтверджує чистий профіль промивної води під час останнього проходу. Зразки промивної води зберігаються та перевіряються на ендотоксини, провідність і TOC (загальний органічний вуглець) як частину протоколу кваліфікації процесу.

Остаточна промивка WFI · ТОС перевірено

Більше або дорівнює 300 градусам сухого-теплового тунелю

Промиті флакони проходять через-сухий тепловий тунель депірогенізації при температурі, що перевищує або дорівнює 300 градусам. Таким чином досягається мінімальне 3-логарифмическое зниження бактеріального ендотоксину (LRE більше або дорівнює 3), що відповідає USP<1211>та EP 5.1.1 вимоги до перевірки депірогенізації. Тепловий вплив також забезпечує одночасну стерилізацію. Температурне картування та дослідження задокументовані та доступні.

Більше або дорівнює 300 градусам · LRE Більше або дорівнює 3 log

Характеристики флакона

Скляні флакони RTS -деталь продукту

Флакони з депірогенізованого боросилікатного скла I типу для ліофілізації постачаються готовими-до-доставки. Доступний у стандартних фармацевтичних форматах, які відповідають типовим конфігураціям лотків обладнання для ліофілізації.

розмір	зовнішній діаметр	висота флакона	гніздовий ящик		ПП софтбокс
розмір	зовнішній діаметр	висота флакона	шт/ящ	шт/CTN	шт/ящ	шт/CTN
2р/2мл	16+0.15 мм	35±0,5 мм	120	1200	500	2500
4R/4мл	16+0.15 мм	45±0,5 мм	120	1200	500	2000
6р/6мл	22+0.2 мм	40±0,5 мм	56	560	266	1064
8р/8мл	22+0.2 мм	45±0,5 мм	56	560	266	1064
10р/10мл	24+0.2 мм	45±0,5 мм	56	560	228	912
15р/15мл	24+0.2 мм	60±0,5 мм	56	560	228	684
20р/20мл	30+0.25 мм	55±0,5 мм	30	300	140	420
25р/25мл	30+0.25 мм	65±0,5 мм	30	300	140	420
30р/30мл	30+0.25 мм	75±0,5 мм	30	300	140	420
2мл	16+0.15 мм	31±0,5 мм	120	1200	500	2500
10мл	22+0.2 мм	50±0,5 мм	56	560	266	1064
8мл	24+0.2 мм	40±0,5 мм	56	560	228	912
20мл	28+0.3 мм	55±0,5 мм	30	300	160	480
25 мл	28+0.3 мм	65±0,5 мм	30	300	160	480
30мл	32+0.3 мм	70±0,5 мм	30	300	113	339

Назва продукту	Скляні флакони RTS Lyo
Позначення	Готовий-до-стерилізації (RTS) / RTD
Матеріал скло	Боросилікат I типу
Гідролітичний клас	Клас I (USP) / Тип I (EP)
застосування	Ліофілізація (ліофілізаційна-сушка)
прання	Три-ступенева PW + WFI
Депірогенізація	Більше або дорівнює 300 градусам сухого-теплового тунелю
Межа ендотоксину	Менше або дорівнює 0,25 EU/флакон (піс-процес)
Тверді частинки	USP<788>/ EP 2.9.19 сумісний
Обробка поверхні	Силіконізований (якщо зазначено)
Умова доставки	RTD - готовий до доставки
Упаковка	Вкладений лоток або поліпропіленовий пакет
Простежуваність партії	Повна документація на лот включена
CoA	Доступно з кожною відправкою

Призначено-для ліофілізації

Геометрія флакона - діаметр горловини, висота корпусу та профіль дна - оптимізовані для вимог процесу ліофілізації: рівномірність теплообміну по всій поверхні полиці, постійний простір для сублімації та сумісність із стандартним вставленням ліо-пробки та механізмами закупорки.

Боросилікат I типу - фармакопейний сорт

Боросилікатне скло типу I забезпечує найнижчу здатність до екстрагування та вилуговування з усіх типів фармацевтичного скла -, що відповідає вимогам хімічної стійкості згідно з класифікацією USP типу I та EP типу I. Безпечний для ін’єкційних препаратів, рН-чутливих препаратів і білкових біопрепаратів.

RTD - подальша підготовка не потрібна

Флакони RTS постачаються в стані готовності-до-доставки (RTD) - промиті, депірогеновані та упаковані в умовах чистого приміщення. Вони можуть перейти безпосередньо до вашої лінії розливу ліо без додаткового промивання чи депірогенізації, за умови вхідного процесу перевірки вашого підприємства.

ПІДТРИМКА ПЕРЕВІРКИ

1. документація, що підтверджує

вашу нормативну документацію

ми надаємо комплексний пакет підтримки перевірки з кожною партією продукту-, який охоплює документацію, необхідну вашим командам контролю якості та вимогам, щоб забезпечити якість наших компонентів як постачальника та включити їх у ваші записи про фармацевтичні партії

2. Сертифікат аналізу (CoA)

Рівень-лоту · Результати випробувань · Специфікації

Для кожної виробничої партії видається повний сертифікат аналізу, який підтверджує відповідність усім застосовним вимогам USP та EP, включаючи гідролітичну стійкість, тверді частинки, специфікацію розмірів та результати тестування на ендотоксини.

Гідролітична стійкість (USP Type I / EP Type I)

Тверді частинки (USP<788>/ EP 2.9.19)

Ендотоксин (метод BET - LAL)

Акт перевірки розмірів

Номер партії та ланцюжок простежуваності

3. Перевірка депірогенізації

Атестація процесу · Дані LRE

Процес тунельної-депірогенізації сухим{0}}нагріванням повністю підтверджений із задокументованими дослідженнями картографування температури, дослідженнями контрольного зараження з використанням ендотоксину ліпополісахариду (LPS) і продемонстровано більше або дорівнює 3-логарифмічному зниженню ендотоксину (LRE більше або дорівнює 3) - відповідає USP<1211>та вимоги EP 5.1.1.

Картування температури (задокументовано IQ/OQ/PQ)

LRE Більше або дорівнює даним 3-логарифмічного дослідження

USP<1211>заява про відповідність

Заява про відповідність EP 5.1.1

Записи про калібрування та технічне обслуговування тунелю

4. Пакет кваліфікації постачальника

Аудиторська підтримка · DMF · Угода про якість

Наш пакет кваліфікації постачальників підтримує вашу вхідну перевірку, ведення списку затверджених постачальників і програму аудиту. Доступна документація включає в себе довідку про основний файл препарату (DMF), шаблон угоди про якість та інформацію про основний файл сайту за запитом.

Довідка про основний файл препарату (DMF).

Є договір якості

Анкета аудиту сайту

Інформація про місце виробництва

Процедура повідомлення про зміни

Готові кваліфікувати наші флакони
для вашої лінії ліофілізації?

Запитуйте документацію для перевірки, зразки CoA або цінову пропозицію продукту.

Ми відповідаємо протягом 24 годин.

Якщо вам потрібні попередньо-простерилизовані флакони, пробки, пломби замість попереднього-миття, уточніть це на етапі запиту, і ми підтвердимо наявність і ціну.

Популярні Мітки: флакон для ліофілізації, виробники флаконів для ліофілізації в Китаї, постачальники

Пара:Ні

Наступний:Стерильний флакон для ін'єкцій

Послати повідомлення

Вам також може сподобатися