Пробки з бромбутилкаучуку 30 мм, стерилізовані, мішок по 250 шт
Пробки з бромбутилкаучуку 30 мм, промиті водою WFI та стерилізація гамма-випромінюванням, мішок по 250 шт. Бромбутилові пробки з круглим дном 30 мм. Пробка з очищеними, депірогенізованими та стерилізованими, пакет по 250 шт.
Опис
ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ЗАКРИВАННЯ · СТЕРИЛІЗОВАНО · РФУ
30 мм / BROMO / RFU / REAM250
30 мМ
Бромбутиловий
Гумові пробки
WFI промитий · Гамма стерилізований · RFU · Пачка 250
Пробки з бромбутилової гуми стерилізовані 30 ммдля фармацевтичних флаконів - WFI, промитих водою та стерилізованих гамма-випромінюванням, поставляється в пачці по 250 штук, готових-до-використання (RFU). Низький профіль екстракції, чудова стійкість до газопроникності та незалежне тестування CFU та ендотоксинів сторонніх-. Перевірено для застосування в асептичному фармацевтичному наповненні.
30 мм бромбутил
Гамма стерилізована
WFI промитий
РФС
Низька екстракція
Пачка 250
Перевірено третьою стороною
30 мм
РОЗМІР
Бромо
БРОМОБУЙЛТ
РФС
ГОТОВИЙ-ДО-ВИКОРИСТАННЯ
Третя сторона
КУО + ЕНДОТОКСИН
ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИРОБУ
30 мм бромбутилова пробка -повна специфікація
Пробки з бромбутилової гуми фармацевтичного-класу для велико{1}}форматних флаконів для ін’єкцій, контейнерів для ліофілізації та інфузійних упаковок. Промитий WFI та стерилізований гамма-випромінюванням - готовий-для-використання на вашій розливній лінії без додаткової обробки.
Технічні характеристики
| ПРОДУКТ | 30 мм бромбутилова пробка |
| РОЗМІР | 30 мм (Ø зовнішнього фланця) |
| МАТЕРІАЛ | Бромбутиловий каучук (BIIR) |
| КОД ФОРМУЛИ | PH701 / еквівалент |
| КОЛІР | Сірий (стандарт) / на замовлення |
| ОБРОБКА ПОВЕРХНІ | силіконізований (стандарт) |
| МИТНЯ | WFI (вода для ін'єкцій) |
| СТЕРИЛІЗАЦІЯ | Гамма-опромінення (більше або дорівнює 25 кГр) |
| СТЕРИЛЬНІСТЬ (SAL) | 10⁻⁶ |
| ЛІМІТ ЕНДОТОКСИНУ | Менше або дорівнює 0,5 EU/пробка |
| СТАТУС РФС | Так - готовий-до-використання |
| КІЛЬКІСТЬ ЗА СТОП | 250 шт |
| УПАКОВКА | Подвійний-пакет мішка (внутрішній + зовнішній PE) |
| ТЕСТУВАННЯ СТОРОНЯМИ | КУО + ендотоксин · ISO лаб |
| COA | В наявності з кожним лотом |
| ВІДПОВІДНІСТЬ USP | USP<381>· USP<661> |
| ВІДПОВІДНІСТЬ EP | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Бромбутиловий каучук - чому це важливо
Бромбутиловий каучук (BIIR) містить заміщення брому в ізобутилен-ізопреновій основі -, що забезпечує значно нижчу газопроникність, ніж стандартний бутилкаучук, чудову хімічну стійкість до фармацевтичних розчинників і окислювачів, а також нижчий профіль екстрагованих речовин. Стандартний вибір для ін’єкційних препаратів, які вимагають найвищої міцності закриття.
Контроль навантаження ендотоксину, промитий WFI -
Пробки промивають у воді для ін’єкцій (WFI, менше або дорівнює 0,25 EU/мл) у валідованих умовах промивання. Промивка WFI видаляє тверді частки, хімічні залишки та поверхневе біологічне навантаження, досягаючи чистої поверхні з контрольованим завантаженням ендотоксинів перед стерилізацією -, зменшуючи ризик забруднення продукту під час наповнення та зберігання.
Гамма-опромінення - холодовий-стерильність
Гамма-випромінювання при рівній або більшій 25 кГр забезпечує гарантований рівень стерильності 10⁻⁶ без впливу тепла. На відміну від автоклаву, гамма не потребує вологи чи підвищених температур -, зберігаючи розмірну геометрію та властивості поверхні пробки. Опромінена пачка запечатана і готова до відкриття безпосередньо на лінії розливу.
Незалежне тестування третьою стороною
Кожна партія проходить незалежне тестування в-сертифікованій ISO-третій лабораторії - окремо від нашого ланцюга постачання - дляКУО (кількість аеробних колоній / біонавантаження)ібактеріальний ендотоксин (метод LAL, EU/пробка). Результати випробувань надаються схваленим клієнтам як частина пакета сертифікатів аналізу. Незалежність-третіх сторін забезпечує об’єктивні дані, які можна перевірити, для файлів кваліфікації ваших постачальників.
НИЗЬКІ ЕКСТРАКТІВНІ МАТЕРІАЛИ ТА ЕФЕКТИВНІСТЬ
бромбутил хімія - виміряно, задокументовано, низький
профіль екстрагованих речовин гумової пробки визначає, які хімічні сполуки можуть мігрувати з кришки в лікарський продукт. Бромбутиловий каучук вибрано спеціально через низький і передбачуваний відбиток пальців -, що відповідає вимогам USP<1663>і рекомендації ICH Q3D
PH701
Стандартний промисловий код формули - бромбутиловий сірий, силіконізований, фармацевтичного класу
<5 μg/cm²
Типовий не{0}}леткий залишок (NVR) на одиницю площі після циклу миття WFI
Менше або дорівнює 0,5 ЄС
Ліміт ендотоксину на пробку (метод LAL, перевірено третьою-стороною)
Не-леткий залишок (NVR)
Екстраговані тверді речовини · USP<661>
Бромбутиловий каучук демонструє низький -профіль нелетких залишків - маса твердого матеріалу, який можна екстрагувати 70% ізопропіловим спиртом або водою. Для складів класу PH701 значення NVR зазвичай знаходяться в межах USP<661>Обмеження I типу. Промивання WFI додатково зменшує внесок NVR-на поверхневий рівень до того, як пробка контактує з лікарським препаратом.
NVR (екстракт IPA, 70 градусів): менше або дорівнює 5,0 мг/10 см²
NVR (водний екстракт, 70 градусів): менше або дорівнює 2,0 мг/10 см²
USP<661>Виконання критеріїв контейнера типу I
Повні дані дослідження екстракції доступні за запитом
Летючі органічні сполуки (VOC)
Headspace GC-MS · ICH Q3D
Бромбутиловий каучук не містить пластифікаторів, ароматичних технологічних масел і систем прискорювачів, які виробляють нітрозаміни - ключові переваги перед звичайним складом натурального каучуку та нітрилу. Аналіз летких органічних сполук у вільному просторі за допомогою GC-MS підтверджує відсутність занепокоєння-рівня летких сполук у фармацевтичних-композиціях BIIR.
Без екстрагованих пластифікаторів (фталатів).
Немає нітрозамін{0}}системи лікування
Без екстрагованих ароматичних технологічних масел
GC-MS дані про простір доступні
Елементарні домішки (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
У композиціях бромбутилу класу PH701- використовуються неорганічні наповнювачі-фармацевтичного класу та виготовляються без активаторів твердіння важких металів. Елементний аналіз ICP-MS підтверджує відповідність ICH Q3D / USP<232>обмеження елементарних домішок у компонентах фармацевтичної упаковки - критично важливе для подання на реєстрацію ін’єкційних лікарських засобів.
ICP-MS елементарний скринінг завершено
Pb, Cd, As, Hg - нижче меж ICH Q3D
У рецептурі немає активаторів затвердіння важких металів
Дані про елементарні домішки доступні в DMF
ХАРАКТЕРИСТИКИ ГАЗОПРОНИКОСТІ
Покращений бар'єр дляO₂, CO₂ і водяна пара
Газопроникність визначає, скільки кисню, вуглекислого газу та вологи може дифундувати через гумову кришку в простір над продуктом або лікарський засіб з часом - критичний параметр для чутливих до кисню-композицій, ліофілізованих продуктів і препаратів для ін’єкцій із-тривалим терміном зберігання.
Порівняння газопроникності
Бромбутил проти звичайних закриваючих матеріалів
Бромбутиловий каучук стабільно демонструє найнижчі показники пропускання газу з усіх фармацевтичних гумових укупорочних матеріалів-. Заміщення брому в основі полімеру створює більш щільний, більш мучливий шлях дифузії порівняно зі стандартним бутиловим або іншим синтетичним каучуком.
| матеріал | O₂ проникність (×10⁻¹⁰ см³·см/см²·с·см рт.ст.) |
Проникність CO₂ | Пари H₂O |
| Бромбутил (BIIR) → Цей продукт |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Дуже низький |
| Бутил (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | низький |
| Хлоробутил (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | низький - помірний |
| Натуральний каучук (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | помірний - високий |
| Силікон (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | дуже високий |
Чому важлива низька газопроникність
Стабільність продукту · Термін придатності · Регуляторний вплив
Для чутливих до кисню-фармацевтичних продуктів кожен мікрограм O₂, який проникає крізь кришку, сприяє окислювальному розкладанню -, знижуючи ефективність, прискорюючи знебарвлення та скорочуючи термін зберігання. Профіль низької проникності бромбутилу безпосередньо означає:
Подовжений термін зберігання
Зменшення надходження кисню=уповільнення окисної деградації=довша стабільність продукту за кімнатної температури, зменшення залежності-холодного ланцюга та відходів.
Критично для ліофілізованих продуктів
Ліофілізовані-продукти надзвичайно-чутливі до вологи. Низька паропроникність бромбутилу підтримує сухий стан і специфікацію залишкової вологості протягом усього терміну придатності.
Підтримує нормативне подання
Дані про проникність від постачальника пробки містяться в розділі «Цілісність кришки контейнера» (CCI) вашого NDA/MAA/ANDA -, що демонструє придатність вибраної кришки для вашого продукту.
КОДИ ФОРМУЛЯЦІЙ
Посилання на галузеву формулу -пояснення загальних кодів
Фармацевтичні гумові пробки виготовляються за власними рецептами, визначеними промисловими кодами. Ці коди вказують точну полімерну суміш, систему затвердіння, тип наповнювача та обробку поверхні -, що забезпечує пряме порівняння між постачальниками та спрощує документацію щодо зміни постачальника.
PH701
Бромбутил · Сірий · Силіконізований
Найбільш поширений бромбутиловий пробковий-фармацевтичний склад. Сірий колір отримано за допомогою фармацевтичної-техніки. Силіконізована поверхня для низького зусилля введення та гарної обробки на високо-швидкісних лініях наповнення. Низька екстракція, відсутність прискорювачів утворення-нітрозаміну. Цей продукт виготовлено відповідно до еквівалентної специфікації PH701.
PH4023
Бромбутил · Варіант із-фторполімерним покриттям
Варіант бромбутилової пробки - з покриттям із фторполімеру (наприклад, Teflon® / PTFE) - використовується там, де потрібне над-невелике екстрагування та мінімальна адсорбція білка. Фторполімерна плівка забезпечує хімічно інертну поверхню-контакту з продуктом із усіма механічними перевагами бромбутилової підкладки під нею. Доступний під замовлення.
D21-7S
Бромбутил · Варіант ліофілізації
Бромбутиловий склад, спеціально розроблений для ліофілізації (-сушіння заморожуванням). Геометрія вентиляційного-отвору дозволяє виводити вологу та пару під час циклу ліо. Зупинка відбувається в -камері під вакуумом або заповненням азотом. D21-7S — загальний код, який використовується кількома постачальниками для цього формату; точна еквівалентність розмірів повинна бути підтверджена на етапі замовлення.
IGO - 5320
Бромбутил · Попередньо-стерилизовано · Готово-до-використання
IGO-5320 (і еквівалентні коди, такі як iGo® від West Pharmaceutical, або еквівалентні коди RTS/RTF від інших постачальників) позначає попередньо-промитий, готовий-до-стерилізації або готовий-до використання формат постачання. Рецептура стандартна PH701-еквівалент бромбутилу; код додатково вказує на стан обробки та упаковки, а не лише на гумову суміш.
50 - сірий
Стандартний бутил (еталон) - сірий
Включено для довідки: 50-сірий позначає стандартну сіру бутилкаучукову пробку (не бромбутилову). Незважаючи на те, що стандартний бутил широко використовується та є економічно ефективним, він має вищу газопроникність і дещо ширший профіль екстрагованих речовин, ніж бромбутил. Під час переходу від 50-сірого до бромбутилової специфікації зазвичай потрібно сповіщення про зміни та дослідження порівнянності екстрагованих матеріалів.
звичай
Індивідуальна рецептура за запитом
Якщо для вашої розливної лінії, нормативної документації чи сумісності лікарського засобу потрібен особливий код рецептури -, включаючи фторполімерне покриття, не-силіконізовану поверхню, спеціальне кольорове кодування або певний номер DMF від постачальника -, зв’яжіться з нами, щоб обговорити доступність і шлях кваліфікації.
ХІМІЧНА СУМІСНІСТЬ
Хімічна сумісність -бромбутиловий каучук
У наступній таблиці підсумовано сумісність пробок із бромбутилового каучуку із звичайними фармацевтичними допоміжними речовинами, розчинниками та носіями лікарських засобів. Сумісність оцінюється на основі ризику екстракції, набрякання пробки та хімічної взаємодії за типових умов контакту з продуктом. Завжди перевіряйте свою конкретну формулу.
| Хімічна / допоміжна речовина | Категорія | Сумісність | Рейтинг | Ключові примітки | |
| Вода для ін'єкцій (WFI) | Водний засіб | відмінно | ★★★★★ | Базова сумісність; дуже низька екстракція у водне середовище | |
| Фізрозчин (0,9% NaCl) | Водний засіб | Чудово | ★★★★★ | Стандартний ін'єкційний засіб; відсутність набряку чи видалення | |
| 5% розчин декстрози | Водний засіб | Чудово | ★★★★★ | Сумісний зі стандартним часом контакту та температурами | |
| Фосфатно-{0}}буферний фізіологічний розчин (PBS) | Буферна система | Чудово | ★★★★★ | стандартний буфер біологічної форми; без проблем сумісності | |
| Цитратний буфер (pH 5–7) | Буферна система | дуже добре |
|
Звичайний mAb і буфер білкового складу; загалом добре переноситься | |
| Гістидиновий буфер | Буферна система | дуже добре |
|
Використовується в біологічних ін'єкційних препаратах; підтвердити дослідження адсорбції білка | |
| Полісорбат 20 / 80 (Твін) | ПАР / стабілізатор | добре |
|
Звичайний біологічний стабілізатор; поверхнево-активна речовина може дещо збільшити екстраговані - монітор на рівні Більше або дорівнює 0,1% | |
| Поліетиленгліколь (PEG 400) | Сп-розчинник/носій | прийнятний | ★★★☆☆ | При високих концентраціях можливий легкий набряк; перевірити при цільовій % концентрації | |
| Пропіленгліколь (PG) Менше або дорівнює 50% | Сп-розчинник | прийнятний | ★★★☆☆ | Some swelling at >30%; підтвердити час контакту; низький-бажано склади PG | |
| Етанол Менше або дорівнює 10% | Сп-розчинник | помірний | ★★★☆☆ | Набряклість збільшується з концентрацією уваги; рекомендовано дослідження вимивань; зберегти < 10% | |
| Етанол > 30% | Сп-розчинник (високий) | обмежений | ★★☆☆☆ | Значний набряк і ризик екстракції; Рекомендовано пробку з PTFE- покриттям | |
| Диметилсульфоксид (ДМСО) | Сильний розчинник | не рекомендується | ★☆☆☆☆ | ДМСО агресивно витягує компоненти каучуку; потрібна кришка з фторполімерною-підкладкою | |
| Масла (кунжутне, соєве) | Не{0}}водний засіб | прийнятний | ★★★☆☆ | Композиції на основі- олії прийнятні для короткого контакту; перевірити довгострокові-дані набухання | |
| Сильні кислоти (pH < 3) | рН екстремальний | помірний | ★★★☆☆ | Бромбутил більш стійкий до кислот-, ніж стандартний бутил; перевірити цільовий pH і час контакту | |
| Сильні окислювачі (H₂O₂ > 3%) | Окислювач | обмежений | ★★☆☆☆ | Окислювальна деструкція гумової поверхні; не підходить для контакту з продуктом з високим вмістом H₂O₂ | |
| Білкові біопрепарати / mAbs | Біологічна формула | добре | ★★★★☆ | Хороша сумісність у водному буфері; силіконізована поверхня знижує адсорбцію білка; підтвердити дослідженням E&L | |
| Вакцини (водні ад'юванти) | Склад вакцини | добре | ★★★★☆ | Бромбутил широко використовується для закупорювання вакцин; низька взаємодія з алюмінієвими ад'ювантами у водній основі |
★★★★★ Відмінно|★★★★☆ Дуже добре|★★★☆☆ Прийнятно - перевірити|★★☆☆☆ Обмежено - використовувати з обережністю|★☆☆☆☆ Не рекомендується
УПАКОВКА - ПАЧКА 250
Подвійна-пакет мішка -стерильні до відкриття
Формат пачки на 250-штук розроблений для фармацевтичних операцій наповнення - кількість, що відповідає типовій партії наповнення або сеансу лінії наповнення-, із повним відстеженням партії та стерильністю подвійного пакета.
Зовнішній поліетиленовий мішок - партія з етикеткою
Первинна зовнішня упаковка · Відстеження партії
Зовнішній поліетиленовий пакет містить повне маркування партії, включаючи код продукту, номер партії, дату виготовлення, термін придатності, кількість (250 шт.), метод стерилізації (гамма-опромінення) і специфікацію продукту. Цей мішок є основним документом про відстеження, який супроводжує пачку від нашого підприємства до вашого складу та комплекту наповнення.
Поліетилен (PE)
Лот позначений
Дати MFG / EXP
Код товару
Кількість перевірена
Внутрішній гамма-сумісний пакет - стерильно запечатаний
Вторинний стерильний бар’єр · Сумка для-прямого використання
Внутрішній пакет виготовлено з полімерної плівки, -сумісної з гамма-випромінюванням, і містить 250 пробок у стерилізованому стані. Пакет термо-зварюється перед циклом гамма-опромінення та підтримує стерильність від установки опромінення до лінії розливу. Відкривайте внутрішній мішок лише в чистому або асептичному середовищі - вміст готовий для завантаження безпосередньо в обладнання для наповнення.
Гамма{0}}сумісна плівка
Термо{0}}стерильний
Всередині 250 шт
Відкрити на лінії розливу
Вміст RFU
30 мм
розмір пробки
Стандартний великий флакон
BIIR
бромбутиловий каучук
PH701-eq · низька видобуток
WFI + V
обробки
WFI промита + гамма стерилізація
250
за пачку
Подвійний-мішок · партія з етикеткою
РФС
готовий - для - використання
Без додаткової обробки
3-я сторона
ISO-сертифікована лабораторія · CoA на партію
Готові кваліфікувати наших стоперів
для вашої розливної лінії?
Запит на сертифікат аналізу,
дані випробувань третьої сторони, звіти, що витягуються, або цінова пропозиція продукту.
Ми відповідаємо протягом 24 годин.
Спеціальні коди рецептури, не-силіконізовані та-покриті PTFE варіанти доступні за запитом.
Популярні Мітки: Пробки з бромбутилкаучуку 30 мм, стерилізовані, пакет 250, Китай 30 мм пробки бромбутилкаучуку, стерилізовані, пакетик 250 виробники, постачальники
Послати повідомлення
Вам також може сподобатися
